Оперативная медицина

Дополнительные разделы




партнеры сайта

Цистит. Как правильно выбрать антибактериальный препарат при цистите?

Начался летний период, открыт купальный сезон, и риск заболеть циститом возрос. Многие пациентки бегут в аптеку, минуя врача. Как быть первостольнику в этой ситуации: как выделить из моря уроантисептиков ту самую «золотую рыбку», не ошибиться в рекомендации?

Прежде всего мне хотелось бы подчеркнуть, что антибактериальные препараты для лечения цистита не должны выдаваться без рецепта врача. Однако, прекрасно понимая, что существующую практику одним заявлением не сломать, отвечу на этот вопрос. Все-таки лучше, если рекомендации первостольника будут грамотными. Рациональный выбор лекарственного средства всегда определяется соотношением эффективности, безопасности и стоимости лечения. У антибиотиков эффективность определяется не только их фармакологическими свойствами, но и локальным уровнем резистентности к ним. Если речь идет об инфекциях мочевыводящих путей, то уровнем антибиотикорезистентности кишечной палочки, являющейся возбудителем у подавляющего большинства пациентов. В этой связи хотелось бы подчеркнуть, что у кишечной палочки наблюдается высокий уровень устойчивости ко многим антибактериальным препаратам, который, в частности, не позволяет назначать нитроксолин, аминопенициллины и котримоксазол для эмпирической терапии инфекций мочевыводящих путей. Например, уровень резистентности E.coli к нитроксолину достиг в России 93%! Низкий уровень резистентности отмечен у нитрофурантоина, однако применение нитрофуранов, особенно у детей и лиц пожилого возраста, ограничено проблемами безопасности. Нитрофурантоин может вызывать серьезные побочные эффекты (нейропатии, гепатит, пневмонит), риск которых значительно повышается у пожилых пациентов, а также при длительных и повторных курсах лечения этим препаратом. Следует отметить, что лицам старше 65 лет из-за соображений безопасности не следует назначать и ко-тримоксазол, поскольку у них примерно в 15 раз повышается риск развития поражений системы кроветворения под его влиянием.

Оптимальными препаратами для лечения инфекций мочевыводящих путей у амбулаторных больных с точки зрения уровня чувствительности возбудителя, эффективности и безопасности, являются фторхинолоны. Для лечения цистита предпочтение, безусловно, следует отдать норфлоксацину, который, благодаря особенностям фармакокинетики, накапливается в мочевыводящих путях, не оказывает системного действия и, соответственно, системных побочных эффектов.

Каковы главные требования при выборе антибактериального препарата?

Соотношение эффективность/безопасность/стоимость. Основной способ снижения стоимости лечения, рекомендованный ВОЗ, – замена оригинальных препаратов их дженериками. Однако для того чтобы дженерик действительно позволял бы снизить стоимость лечения, он должен быть КАЧЕСТВЕННЫМ. Среди препаратов норфлоксацина критериям качества отвечает Нолицин. Он выпускается фармацевтической компанией, хорошо зарекомендовавшей себя не только в России, но и во всем мире. Большинство препаратов компании KRKA, включая Нолицин, также зарегистрированы в Европейском союзе и/или в США. При производстве Нолицина используется собственный метод синтеза субстанции норфлоксацина, защищенный несколькими патентами. Качество субстанции норфлоксацина компании KRKA подтверждено Сертификатом соответствия монографиям Европейской фармакопеи. Производство Нолицина отвечает всем требованиям GMP. Его биоэквивалентность соответствует оригинальному препарату, а терапевтическая эффективность и безопасность подтвержден многочисленными клиническими исследованиями, проведенными в различных странах, в том числе и в России. В частности, многоцентровые исследования Нолицина у женщин с острым циститом, проводившиеся в ведущих клиниках Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Новосибирска и Смоленска, показали, что эффективность препарата достигает 90%.

Результаты этих исследований явились основанием для его регистрации в качестве первого дженерика норфлоксацина после истечения срока действия патентной защиты в странах Западной Европы. Целенаправленные исследования безопасности Нолицина, проведенные в Румынии с участием 2497 пациентов, показали отличную переносимость препарата. Побочные эффекты (боль в эпигастрии, тошнота, головная боль, головокружение) зарегистрированы лишь у 2,84% больных. Был также проведен опрос 3000 врачей из 8 стран, направленный на выяснение их отношения к Нолицину. Каждому были заданы следующие вопросы:

1) насколько эффективен препарат от цистита?

2) хорош ли ваш опыт его применения?

3) высоко ли качество препарата от цистита?

4) хорошо ли препаратот цистита переносится?

95% опрошенных врачей высоко оценили Нолицин по всем перечисленным параметрам, 87% опрошенных охарактеризовали свой опыт работы с препаратом как «отличный» или «очень хороший», 12 % – как «хороший». Таким образом, Нолицин отвечает как субъективным, так и объективным критериям качественного дженерического препарата. В настоящее время он зарегистрирован в 45 странах мира, ежедневно его принимают более 5000 человек.

Известно, что некоторые фармкомпании, производители дженериков, проводят собственные клинические исследования своих препаратов. Зачем это нужно, если аналогичные исследования уже проводились для препаратов с тем же действующим веществом?

К сожалению, и это ни для кого не секрет: дженерик – дженерику рознь. Выбор качественного дженерика представляет большие сложности даже для профессионалов здравоохранения, не говоря уже о пациентах. При этом к выбору дженерика антибактериальных средств следует относиться особенно тщательно. Снижение противомикробной активности дженерика даже на 5–10% по сравнению с оригиналом может приводить к значительному ухудшению терапевтического эффекта и спо собствовать возникновению и распро странению антибиотикорезистентно сти.

На самом деле клинические исследова ния дженериков крайне важны, так как позволяют доказать (или опровергнуть) их терапевтическую эффективность. Ведь, назначая дженерик, мы a priori считаем, что он так же терапевтически эффективен, как и оригинальный пре парат. А регуляторные органы при реги страции дженерика требуют подтвер ждение его биоэквивалентности, т.е. фармакокинетической эквивалентно сти. Недостатками теста на биоэквива лентность является то, что она прово дится на здоровых добровольцах и час то только при однократном введении, а известно, что кинетика препаратов ме няется при заболеваниях и при много кратном введении. Кроме того, согласно требованиям и регламенту FDA от дельные показатели фармакокинетики лекарственных средств могут отличать ся до 20 %. Кроме того, иногда при определении биоэквивалентности в каче стве препарата сравнения используется не оригинальный препарат, а другой дженерик. Все это вместе взятое может привести к тому, что в клинике джене рик значительно уступает по эффектив ности оригинальному препарату. Как правило, адекватные клинические исследования собственных препаратов не боятся проводить лишь производители качественных дженериков. То же самое касается и мониторинга безопасности дженериков. Многие дженериковые компании указывают в инструкции данные по безопасности (побочные эффек ты и их частоту), полученные в клинических исследованиях оригинальных пре паратов, а не собственных дженериков.

К числу дженериковых компаний, мони торирующих побочные эффекты своих препаратов во всех странах, где они за регистрированы (а это практически
весь мир), относится KRKA. Почему разница в цене на препараты с одним действующим веществом отличается иногда в десятки раз? На первый взгляд наиболее привлека тельными выглядят наиболее дешевые препараты, однако слишком низкая це на настораживает в отношении качест ва антибиотика. На себестоимость любого лекарствен ного средства влияют многие факторы: стоимость субстанции, вспомогатель ных веществ, упаковки, условия произ водства, исследования препарата и т.д.

Очень высокие цены оригинальных пре паратов обусловлены прежде всего те ми средствами, которые тратятся на их разработку, в том числе клинические исследования. В настоящее время раз работка нового препарата обходится производителю в среднем в 466 млн дол. В себестоимости производства дженериков примерно половина затрат при ходится на субстанцию, поэтому мно гие производители пытаются закупить дешевые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме – странах, являющихся, по данным ВОЗ, основными поставщика ми фальсифицированной фармацевти ческой продукции в мире. Качество этих субстанций часто бывает невысоким из-за того, что при их производстве используются измененные методы синте за, приводящие к образованию токсичных примесей, продуктов деградации и т.д. (Белоусов Ю.Б., 2003). Для выявле ния этих нарушений требуется химико аналитическая экспертиза субстанции. Мировой опыт также показывает, что внедрение правил производства препа рата в соответствии с требованиями GMP приводит к повышению его цены в среднем на 15–20%. В прессе иногда встречается термин «добавленная ценность». Что это значит?




Существуют понятия «добавленная сто имость» и «добавленная ценность». Под добавленной стоимостью понима ются разность между выручкой и стоимостью материальных затрат на произ водство и реализацию продукции (поэ тому препараты KRKA – не самые деше вые, много средств вкладывается и в разработку собственных методов син теза субстанции, обеспечение качества производства, клинические исследова ния, мониторинг безопасности и т.д.). Добавленная ценность образуется в ре зультате маркетинговой деятельности на основе процессного подхода и за ключается в степени соответствия ожи дания потребителей и способности удовлетворения их потребностей пред приятием. Добавленная ценность изме ряется с помощью опросов путем изучения восприятия потребителями това ров и их преимуществ; другими слова ми, это субъективные убеждения потре бителей. Выделяют 5 источников формирования добавленной ценности:

• опыт использования, т.е. соответствие ожиданиям потребителей;

• представления потребителя, особенности целевой аудитории;

• сила убеждения, веры или уверенности в качестве товара;

• внешние характеристики товара, его дизайн, оформление;

• имя и репутация производителя.

Думаю, что препараты KRKA, включая Нолицин, набирают добавленную ценность за счет всех 5 источников.

Дополнительные материалы по теме "цистит"

Материал подготовлен при поддержке рубрики:

Все права на опубликованную на сайте информацию принадлежат ЗАО "МедЭксперт". Копирование и перепечатка материалов разрешена только при наличии активной ссылки на первоисточник. Контактный телефон: 8-800-999-9012 (звонки по Росии бесплатно).

красота = здоровье

Милые женщины, помните: в погоне за красотой никогда нельзя забывать про свое здоровье, ведь оно — самое дорогое, что у нас есть. Красота и здоровье связаны между собой неразрывно! Если Вы решили, что Вам необходима операция, то важно знать какая именно!
виды пластических операций

шикарная грудь

увеличение груди
Красивая грудь: притягивает взгляды окружающих, возбуждает мужчин, дарит уверенность в себе и восхищает, но прежде чем увеличить грудь необходимо очень трезво оценить все плюсы и минусы!
читать далее...

домашний пилинг

пилинг в домашних условиях
По словам дерматологов пилинг необходим каждому человеку. Он очищает кожу, снимает с нее "старый" слой и омолаживает. Множество клиник предлают услуги пилинга, но зачем тратить деньги, если можно все сделать самой?
читать далее...

статистика сайта